NMN (-никотинамидмононуклеотид) представляет собой производное никотиновой кислоты, которое, как было доказано, повышает уровень кофермента никотинамидадениндинуклеотида (NAD plus) в клетках человека и оказывает определенное влияние на замедление старения клеток.
Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указало в ответ на уведомление о новых пищевых ингредиентах (NDI) из Внутренней Монголии Jindawei, что NMN не может продаваться в качестве пищевой добавки, поскольку он изучался как новый препарат.
Развитие NMN снова столкнулось с трудностями.
Это решение не имеет ничего общего с эффективностью и безопасностью NMN. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) основано на положении об исключении лекарственных средств из Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C), в котором говорится, что если ингредиент соответствует следующим трем критериям, его нельзя использовать в качестве пищевой добавки:
1) Ингредиент должен быть разрешен в качестве нового лекарственного средства для исследований;
2) необходимо провести большое количество клинических исследований;
3) Клинические исследования должны быть обнародованы. Однако это исключение не применяется, если исследование было начато после того, как ингредиент был одобрен для использования в пищевых добавках.
В своем ответе на заявление Джиндавэя FDA заявило:
Согласно DSHEA, если ингредиент был разрешен для исследования в качестве нового лекарственного средства, были проведены обширные клинические испытания, и испытания таких ингредиентов были опубликованы, ингредиент не может использоваться в качестве пищевой добавки, если только он не был разрешен в качестве лекарственного средства. новое лекарство до того, как оно уже поступило на рынок как пищевая добавка или продукт питания.
Проще говоря, ингредиент следует классифицировать как лекарство, если оно впервые клинически изучено как лекарство. Но если это ингредиент, изначально продаваемый как пищевая добавка, а затем может быть разработан как лекарство, обе формы могут сосуществовать на рынке.
От одобрения до запрета на «узаконивание» NMN ушло менее полугода.
Чтобы продавать новые ингредиенты в пищевых добавках (имеются в виду ингредиенты, которые не появились на рынке до 15 октября 1994 г.), компании должны подать в FDA уведомление NDI. Если FDA выдвинет возражение, ингредиент не будет доступен для диетического использования. добавки. За последние два года FDA возражало против уведомлений NDI, представленных несколькими компаниями на том основании, что «недостаточно доказательств безопасности добавок NMN».
После непрерывных усилий до 16 мая этого года SyncoZymes получила официальный ответ от FDA о том, что -NMN, производимый компанией, прошел одобрение NDI и может использоваться в качестве пищевой добавки в дозированной форме.
Однако полгода спустя FDA изменило свою первоначальную позицию, запретив NMN в качестве ингредиента пищевой добавки и запретив его продажу в качестве пищевой добавки. Изучив информацию из соответствующих источников, а также свои собственные записи, FDA определило, что NMN не может продаваться как пищевая добавка. Поскольку NMN является ингредиентом, прошедшим большое количество клинических испытаний, были опубликованы соответствующие результаты исследований.
На самом деле, этот инцидент уже начался. Ранее Metro International Biotech, фармацевтическая компания в США, занимающаяся клинической стадией, подняла этот вопрос в FDA и попросила FDA серьезно отнестись к пункту об исключении.
1 декабря 2021 года фармацевтическая компания MetroBiotech написала письмо в FDA США. Общее содержание заключалось в том, что MIB-626, независимо разработанный компанией, представляет собой «молекулу, полученную из NMN», которая была одобрена в качестве нового лекарственного средства и вступила в клиническую стадию. Есть надежда, что FDA серьезно рассмотрит исключения из раздела 201 (ff) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, удаляя продукты NMN, которые продаются как пищевые добавки, но не подали заявку на новый NDI, тем самым защищая права компаний, которые тратят время и ресурсы на разработку лекарств.
NMN запрещено продавать в качестве пищевой добавки в Соединенных Штатах, и неизвестно, будет ли FDA обеспечивать соблюдение этого «правила».
В настоящее время такие платформы, как Amazon, не удалили пищевые добавки NMN, и неясно, будет ли FDA в конечном итоге обеспечивать их соблюдение. Производители пищевых добавок NMN, а также ассоциации должны продолжать оказывать давление на FDA, чтобы оно осуществляло правоприменительные полномочия в отношении NMN, как это было в отношении NAC.
В будущем NMN столкнется с тремя возможностями:
1) Как и NAC, NMN может по-прежнему продаваться в качестве пищевой добавки на законных основаниях в Соединенных Штатах по усмотрению правоохранительных органов;
2) NMN больше не может производиться;
3) НМН можно производить, но только на экспорт.
Основываясь на информации и отзывах всех сторон, «Инцидент NMN» в основном является предварительным результатом игры между фармацевтическими компаниями, индустрией пищевых добавок и FDA.